SERVICIOS

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Los servicios de consultoría a nuestros clientes son por cualquiera de las 3 formas que se enumeran a continuación.

  1. Servicios de consultoría total, con visitas en sitio del cliente e incluyen: diagnóstico, capacitación, desarrollo de la documentación del sistema de gestión, seguimiento de implementación, auditoría, etc.
  2. Consultoría E mediante el modo off-side a través de videoconferencia, correos electrónicos y recomendaciones telefónicas.
  3. Venta de paquetes de documentos del sistema de gestión.
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ISO  9001:2015
ISO/IEC 15189:2012
Para validar y obtener el cumplimiento de las Normas Certificadas.

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Ahora es necesario comenzar con los trabajos de transición, que no es una tarea fácil.

La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

Es muy importante no dejar todo el trabajo para el final del citado periodo, pues puedes poner en riesgo el certificado de calidad de tu organización.

SEP 2018 – LOS CERTIFICADOS DE ISO 9001:2008 YA NO SON VÁLIDOS

El estándar internacional ISO/IEC 17025: 2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración”, el cuál es la referencia internacional más popular para los laboratorios en todo el mundo, acaba de ser actualizado. La nueva edición de la norma abarca las actividades y las nuevas formas de trabajo de los laboratorios de hoy.

La norma ISO/IEC 17025 fue desarrollada originalmente con la meta de establecer requisitos para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los laboratorios de ensayo y/o calibración, en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

La nueva versión estará estructurada en 8 puntos y 2 anexos, y también ayudará a facilitar la cooperación entre los laboratorios y otros organismos al generar una mayor aceptación de los resultados entre los países. Esto quiere decir que, los informes de prueba y los certificados pueden aceptarse de un país a otro sin la necesidad de realizar más pruebas, lo que a su vez mejora el comercio internacional. Además, el estándar ahora tiene un enfoque más fuerte en las tecnologías de la información e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos. Esta actualización también orientará a las empresas a tener un pensamiento basado en riesgos, lo que les permitirá tomar acciones para evitarlos de una manera más eficaz y a tiempo.

La norma ISO 15189:2012 contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen que cumplir para demostrar que:

– Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
– Son técnicamente competentes.
– Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como referencia las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001.

Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta útima parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2008. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomentaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así, una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.

CAPACITACIÓN

  • Formación de Auditores Internos
  • Metodología de Solución de Problemas
  • 5S
  • Curso Básico Core Tools
  • Análisis de Riesgos
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